Estratto determina n. 492/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: SILDENAFIL ALMUS.
Titolare A.I.C.: Almus s.r.l.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342012 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film, 8 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342024 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film, 4 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342036 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film, 8 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342048 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342051 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342063 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film, 4 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342075 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342087 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342099 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342101 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Composizione:
principio attivo: sildenafil;
eccipienti:
nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio idrogeno fosfato, anidro;
sodio croscarmelloso;
magnesio stearato;
rivestimento della compressa - opadry II, 85F20464 blu:
polivinil alcol;
glicole polietilenico 3350;
titanio biossido (E171);
talco;
carminio d'indaco (E132).
Produttore del principio attivo:
Assia Chemical Industries, Ltd. - Teva-Tech site, Neot-Hovav Eco-Industrial Park, Emek Sara, 8412316, Be'er Sheva, Israel;
Teva Pharmaceutical & Chemical (Hangzhou) Co., Ltd. No. 1889, Jingliu Road, Linjiang Industrial Zone, Xiaoshan, 311 228 Hangzhou, Zhejiang Province, P.R. China.
Produttore del prodotto finito:
produzione: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal.
Confezionamento primario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal.
Confezionamento secondario:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal;
Depo-Pack S.n.c. Di Del Deo Silvio e C., via Morandi n. 28, 21047 Saronno (VA), Italy.
Controllo di qualita':
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal.
Rilascio dei lotti:
Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas S.A. - Rua da Tapada Grande n. 2, Abrunheira, 2710 - 089 Sintra, Portugal.
Indicazioni terapeutiche:
«Sildenafil Almus» e' indicato negli uomini adulti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente.
E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' «Sildenafil Almus» possa essere efficace.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Il medicinale «Sildenafil Almus» (sildenafil), nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue:
confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«25 mg compresse rivestite con film, 8 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse rivestite con film, 4 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«50 mg compresse rivestite con film, 8 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342048 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«100 mg compresse rivestite con film, 4 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342075 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C»;
«100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVDC/PVC/PVDC - A.I.C. n. 048342087 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «C».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Sildenafil Almus» (sildenafil) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sildenafil Almus» (sildenafil) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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