Estratto determina n. 485/2021 del 28 aprile 2021
Medicinale: PEMETREXED EVER PHARMA.
Titolare A.I.C.: Ever Valinject GmbH.
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049176011 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 049176023 (in base 10);
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 049176035 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro:
flaconcino chiuso: due anni;
soluzione diluita:
la stabilita' chimica e fisica durante l'uso della soluzione per infusione di «Pemetrexed» e' stata dimostrata per ventotto giorni a temperatura refrigerata (tra 2°C e 8°C) e per sette giorni tra 20°C e 30°C. Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente. Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore e non devono essere maggiori di ventiquattro ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
Composizione: ogni ml contiene:
principio attivo: 25 mg di pemetrexed;
eccipienti:
trometamolo;
monotioglicerolo;
acido citrico;
sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttore del principio attivo:
Teva Czech Industries s.r.o - Ostravska' 29 - Opava 747 70 Repubblica ceca;
HuZhou ZhanWang Pharmaceutical Co., Ltd. West Development Area, LingHu Town, HuZhou City, Zhejiang Province - 313018 Cina,
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione come di seguito):
produzione: Ever Pharma Jena GmbH - Otto Schott Str 15, Jena 07745 Germania.
Confezionamento primario e secondario:
Ever Pharma Jena GmbH - Otto Schott Str 15, Jena 07745 Germania.
Controllo di qualita':
Ever Pharma Jena GmbH - Otto Schott Str 15, Jena 07745 Germania.
Rilascio dei lotti:
Ever Pharma Jena GmbH - Otto Schott Str 15, Jena 07745 Germania.
Indicazioni terapeutiche:
Mesotelioma pleurico maligno:
«Pemetrexed» in associazione con cisplatino e' indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile;
Carcinoma polmonare non a piccole cellule:
«Pemetrexed» in associazione con cisplatino e' indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose;
«Pemetrexed» e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino;
«Pemetrexed» e' indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - A.I.C. n. 049176011 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 182,94;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 301,92;
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 049176023 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 914,69;
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.509,60;
«25 mg/ml concentrato per soluzioni per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40 ml - A.I.C. n. 049176035 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1.829,40;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3.019,24.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Pemetrexed Ever Pharma» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pemetrexed Ever Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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