Estratto determina IP n. 360 del 26 aprile 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX GASTRO-RESISTANT TABLET 5 mg/tab 40 tablets dalla Grecia con numero di autorizzazione n. 36881/28-07-2008, intestato alla societa' Sanofi-Aventis Aebe 348 Syggrou Ave. - Edificio a 176 74 Kallithea - Atene e prodotto da Delpharm Reims, France - 10 Rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, Francia, Boehringer Ingelheim Hellas AE - Leoforos Andrea Syggroy 340, Kallithea, Grecia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola isola 1, torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA).
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» - 40 compresse in blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C.: 045624020 (in base 10) 1CJBQN (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio, olio di ricino (vedere paragrafo 2. «DULCOLAX contiene lattosio, saccarosio e olio di ricino»), amido di mais, amido di mais modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco, acacia, titanio diossido (E171), eudragit L, eudragit S, macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
Come conservare DULCOLAX: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» - 40 compresse in blister PVC/PVDC;
Codice A.I.C. : 045624020.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» - 40 compresse in blister PVC/PVDC.
Codice A.I.C.: 045624020.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare A.I.P. effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C.nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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