Estratto determina n. 442/2021 del 21 aprile 2021
Medicinale: SITAGLIPTIN E METFORMINA POLPHARMA.
Titolare A.I.C.: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Sitagliptin e Metformina Polpharma» (sitagliptin e metformina) nelle forme, confezioni ed alle condizioni di seguito specificate.
Titolare A.I.C.: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057017 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057029 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057031 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057043 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057056 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 047057068 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione:
principio attivo:
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» 50 mg/850 mg compresse rivestite con film:
compresse rivestite con film rosa ovali, biconvesse, con impresso «850» su un lato;
la lunghezza del tablet e' 19,9 - 20,4 mm e la larghezza e' 9,7 - 10,2 mm;
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» 50 mg/1000 mg compresse rivestite con film:
compresse rivestite con film ovali, biconvesse, rosse, con impresso «1000» su un lato;
la lunghezza della compressa e' 21,1 - 21,6 mm e la larghezza 10,3 - 10,8 mm;
eccipienti:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, sodio lauril solfato, sodio stearil fumarato;
rivestimento della compressa: poli(vinil alcol), macrogol 3350, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido nero (E172), ferro ossido rosso (E172).
Produttore/i del principio attivo:
sitagliptin:
Dr. Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations-Unit-VI, APIIC Industrial Estate, Ranasthalam Mandal, Srikakulam District, Pydibhimavaram, Andhra Pradesh, India - 532409;
Harman Finochem Limited - Plot No. E7, E8 & E9, MIDC Industrial Area, Chikalthana, Aurangabad_- 431006, Maharashtra, India;
metformina:
Harman Finochem Limited - Plot No. E-7, E-8 & E-9, M.I.D.C. Industrial Area, Chikalthana, India-431 006 Aurangabad, Maharashtra;
Harman Finochem Limited - Plot No. A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1, M.I.D.C. Industrial Area, Shendra, India-431 007 Aurangabad, Maharashtra;
Auro Laboratories Limited - K-56, M.I.D.C. Tarapur, District Palghar, India-401 506 Thane, Maharashtra.
Produttore/i del prodotto finito
Produzione, controllo di qualita', confezionamento primario e secondario: Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. - ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia.
Rilascio dei lotti:
Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. - ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia.
Indicazioni terapeutiche:
per i pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2:
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» e' indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina da sola o in quei pazienti gia' in trattamento con l'associazione di sitagliptin e metformina;
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» e' indicato in associazione con una sulfonilurea (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e una sulfonilurea;
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» e' indicato come triplice terapia di associazione con un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico in pazienti che non hanno un adeguato controllo della glicemia con la loro dose massima tollerata di metformina e di un agonista PPARγ;
«Sitagliptin e Metformina Polpharma» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (per es., triplice terapia di associazione) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti quando una dose stabile di insulina e metformina da sola non forniscono un adeguato controllo glicemico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sitagliptin e Metformina Polpharma» (sitagliptin e metformina) e' la seguente: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica limitativa su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo, internista (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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