Estratto determina IP n. 354 del 21 aprile 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMOVANE 7,5 mg 30 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 40004/07/9-5-2008, intestato alla societa' Meda Pharmaceuticals S.A. Agioy Dimitrioy 63, Alimos - Grecia e prodotto da Meda Manufacturing GmbH - Neurather Ring 1, De-51063, Colonia, Germania, da Rottendorf Pharma GmbH - Am Fleifendahl 3, 59320 Ennigerloh, Germania, da Madaus GmbH - Luetticher str. 5, 53842, Troisdorf, Germania e da Madaus GmbH - 51101 Colonia, Germania con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo n. 16 - 20122 Milano MI.
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309025 (in base 10) 1G28T1(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film divisibile.
Composizione: una compressa rivestita con film divisibile contiene:
principio attivo: 7,5 mg di zopiclone;
eccipienti: lattosio monoidrato, calcio fosfato bibasico, amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, ipromellosa, titanio diossido.
Come conservare IMOVANE: conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Rimuovere dal paragrafo 2 del foglio illustrativo la seguente avvertenza relativa all'amido di frumento, in quanto non presente nel medicinale estero: IMOVANE contiene amido di frumento.
Questo medicinale puo' essere dato a persone affette da morbo celiaco. Le persone con allergia al frumento (diversa dal morbo celiaco) non devono prendere questo medicinale.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309025.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMOVANE «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili - codice A.I.C. n. 048309025.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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