Estratto determina AAM/PPA n. 317/2021 del 20 aprile 2021
Codici pratica: VN2/2020/6 - N1B/2020/2116.
Si autorizzano le variazioni di tipo II - B.II.e.5.c «Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito - Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali sterili multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso parenterale compresi medicinali biologici/immunologici» e di tipo IB, B.II.e.4.c «Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali sterili.», per l'immissione in commercio del medicinale PROHANCE (A.I.C. n. 029055), anche nella forma farmaceutica e confezione di seguito indicata:
confezione: «279,3 mg/ml soluzione per infusione»1 flacone da 100 ml;
A.I.C.: n. 029055136 (base 10) 0VQQ50 (base 32);
forma farmaceutica: soluzione per infusione.
principio attivo: gadoteridolo.
Titolare A.I.C.: Bracco Imaging Italia S.r.l. (codice fiscale n. 05501420961).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)», classe non negoziata.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP».
Stampati
La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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