Estratto determina AAM/PPA n. 301/2021 del 20 aprile 2021
Codice pratica: VC2/2020/601.
Autorizzazione della modifica del regime di fornitura relativamente al medicinale BRUFEN ANALGESICO.
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura:
da: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco);
a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco),
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
042386300 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386312 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386324 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386336 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386348 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386437 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386449 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386452 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386464 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386476 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
da: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica);
a: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco),
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
042386351 - «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386363 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386488 - «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386490 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH.
I nuovi stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a (codice fiscale 13179250157).
Modifica della classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni di cui al precedente paragrafo si autorizza altresi' la modifica della classificazione ai fini della rimborsabilita', come di seguito descritto:
da: C;
a: C-bis,
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
042386300 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386312 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386324 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386336 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386348 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386437 - «400 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386449 - «400 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386452 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386464 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386476 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
da: C(nn);
a: C-bis,
relativamente alle confezioni:
A.I.C. n.:
042386351 - «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386363 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/ACLAR/AL/VMCH;
042386488 - «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH;
042386490 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL/VMCH.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018del24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura definito all'art. 1 dalla data di efficacia della presente determina.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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