Gazzetta n. 106 del 5 maggio 2021 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 16 aprile 2021 Entrata in vigore dei testi, nelle lingue inglese e francese, pubblicati nel Supplemento 10.4 della Farmacopea europea 10ª edizione. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 124 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, recante «Approvazione del testo unico delle leggi sanitarie»; Visto il regio decreto 30 settembre 1938, n. 1706, recante «Approvazione del regolamento per il servizio farmaceutico»; Vista la legge 9 novembre 1961, n. 1242 recante «Revisione e pubblicazione della Farmacopea ufficiale»; Vista la legge 22 ottobre 1973, n. 752 recante «Ratifica ed esecuzione della convenzione europea per la elaborazione di una farmacopea europea, adottata a Strasburgo il 22 luglio 1964»; Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»; Visto l'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, recante «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee»; Vista la risoluzione AP-CPH (20)1 adottata in data 24 marzo 2020 dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'entrata in vigore dal 1° aprile 2021 del Supplemento 10.4 della Farmacopea europea 10ª edizione; Vista la risoluzione AP-CPH (20)4 adottata in data 12 maggio 2020, come emendata nella risoluzione AP-CPH (20)4 CORR adottata in data 1° settembre 2020 dal Consiglio d'Europa, European Committee on Pharmaceuticals and Pharmaceutical Care (CD-P-PH), con la quale e' stata decisa l'eliminazione dal 1° aprile 2021 delle monografie Amobarbital (0594), Amobarbital sodico (0166), Insulina bifasica preparazione iniettabile (0831), Metrifonato (1133); Ritenuto di dover disporre l'entrata in vigore nel territorio nazionale dei testi adottati dalla richiamata risoluzione, come previsto dal citato art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, nonche' di chiarire che i testi nelle lingue inglese e francese di cui al presente provvedimento sono esclusi dall'ambito di applicazione della disposizione contenuta nell'art. 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Decreta: Art. 1 1. I testi nelle lingue inglese e francese dei capitoli generali e delle monografie pubblicati nel Supplemento 10.4 della Farmacopea europea 10ª edizione, elencati nell'allegato al presente decreto, entrano in vigore nel territorio nazionale, come facenti parte della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana, dal 1° aprile 2021. 2. Le monografie Amobarbital (0594), Amobarbital sodico (0166), Insulina bifasica preparazione iniettabile (0831), Metrifonato (1133) elencate nella sezione «Testi eliminati» dello stesso allegato sono eliminate dalla Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana dal 1° aprile 2021. 3. I testi nelle lingue inglese e francese richiamati al comma 1 non sono oggetto degli obblighi previsti dall'art. 123, primo comma, lettera b), del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265. Gli stessi testi, ai sensi dell'art. 26 della legge 24 aprile 1998, n. 128, sono posti a disposizione di qualunque interessato per consultazione e chiarimenti presso la Segreteria tecnica della Commissione permanente per la revisione e la pubblicazione della Farmacopea ufficiale di cui alla legge 9 novembre 1961, n. 1242. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 aprile 2021 Il Ministro: Speranza   Allegato CONTENUTO DEL SUPPLEMENTO 10.4 DELLA FARMACOPEA EUROPEA 10ª EDIZIONE Parte di provvedimento in formato grafico