Estratto determina AAM/PPA n. 296/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II B.II.b.1.z) , aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito con modifica nel processo di produzione, in sostituzione dei siti autorizzati;
tipo IAin B.II.b.1.a) + tipo IAin B.II.b.1.b) + tipo IAin B.II.b.2.c.2), aggiunta di un sito di controllo lotti, rilascio lotti, confezionamento primario e confezionamento secondario del prodotto finito, in sostituzione dei siti autorizzati.
tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito.
tre variazioni tipo IA B.II.c.1.c), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente: soppressione di parametri di specifica non significativi.
tipo IA, B.II.c.1.b), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
tipo IB by default B.II.d.1.d), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: soppressione di un parametro di specifica non significativo;
quattro variazioni tipo IB B.II.d.2.d), modifica della procedura di prova del prodotto finito: sostituzione di procedure di prova del prodotto finito;
due variazioni tipo IB B.II.d.1.z), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: modifica della frequenza di controllo di parametri di specifica del prodotto finito;
tipo IA B.II.e.1.a.1), modifica del contenitore primario del prodotto finito;
tipo IB B.II.e.2.z), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito: dettaglio delle specifiche e/o limiti del confezionamento primario.
Conseguente aggiornamento dei paragrafi 2, 4.4, 6.1 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Il suddetto grouping di variazioni e' relativo al medicinale BUSCOFENPOCKET nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato:
da
A.I.C. n. 045386075 - «400 mg polvere orale in bustina» 10 bustine monodose in PAP/PE/AL/PE;
A.I.C. n.045386087 - «400 mg polvere orale in bustina» 12 bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
A.I.C. n. 045386099 - «400 mg polvere orale in bustina» 18 bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
A.I.C. n.045386101 - «400 mg polvere orale in bustina» 20 bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
A.I.C. n.045386113 - «400 mg polvere orale in bustina» 24 bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
A.I.C. n.045386125 - «400 mg polvere orale in bustina» 30 bustine monodose in PAP/PE/AL/PE
a
A.I.C. n.045386075 - «400 mg polvere orale in bustina» 10 bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386087 - «400 mg polvere orale in bustina» 12 bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386099 - «400 mg polvere orale in bustina» 18 bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386101 - «400 mg polvere orale in bustina» 20 bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386113 - «400 mg polvere orale in bustina» 24 bustine monodose in PAP/AL/MEEA
A.I.C. n.045386125 - «400 mg polvere orale in bustina» 30 bustine monodose in PAP/AL/MEEA
Numero procedura: CZ/H/0654/002/II/006/G
Codice pratica: VC2/2020/93
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154)
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche d integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'Agenzia italiana del farmaco e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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