Estratto determina AAM/AIC n. 64/2021 del 22 aprile 2021
Procedura europea SK/H/0231/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: BAMKLA, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz B.V. con sede e domicilio fiscale in Veluwezoom 22 - 1327 AH Almere - Paesi Bassi.
Confezioni:
«600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 17,30 g - A.I.C. n. 048028017 (in base 10) 1FTQCK (in base 32);
«600 mg/42,9 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in vetro da 33,10 g - A.I.C. n. 048028029 (in base 10) 1FTQCX (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale.
Periodo di validita':
polvere secca: due anni;
sospensione ricostituita: dieci giorni;
la sospensione ricostituita deve essere conservata in un frigorifero (a 2°C - 8°C) ed utilizzata entro dieci giorni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25° C. Tenere nel contenitore originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
ogni ml di sospensione ricostituita (equivalente a 0,3 g di polvere) contiene:
principio attivo: 120 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 8,58 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato);
ogni 5 ml di sospensione ricostituita contiene:
principio attivo: 600 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 42,9 mg di acido clavulanico (come potassio clavulanato);
eccipienti: acido citrico, sodio citrato, cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, gomma xantano, silice colloidale anidra, biossido di silicio;
Aroma lampone (contenente aromi artificiali, maltodestrina di mais, glicole propilenico, gliceril triacetato, alcool benzilico, etanolo e sodio);
Aroma arancio (contenente aromi artificiali e naturali, maltodestrina di mais, amido di mais, sodio e solfiti);
Aroma caramello (contenente aromi artificiali, maltodestrina di mais, trietil citrato, etanolo e sodio);
Saccarina sodica (E954).
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Lek Pharmaceuticals d.d. - Perzonali 47 - 2391 Prevalje - Slovenia.
Indicazioni terapeutiche
«Bamkla» e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni nei bambini di eta' almeno di tre mesi e meno di 40 kg di peso corporeo, causate o che si sospetta siano causate da Streptococcus pneumoniae resistente alla penicillina (vedere i paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP):
otite media acuta;
polmonite acquisita in comunita'.
E' necessario prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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