Estratto determina AAM/AIC n. 63 del 19 aprile 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: LATTULOSIO FRESENIUS KABI, nelle forme e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Austria GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Hafnerstrasse 36, cap A 8055, Graz (Austria).
Confezione: «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone Pet da 200 ml - A.I.C. n. 045071014 (in base 10) 1BZGP6 (in base 32).
Forma farmaceutica: sciroppo.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari per la conservazione:
questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione;
tenere il contenitore ben chiuso.
Composizione:
100 ml di sciroppo contengono:
Principio attivo: lattulosio 66,7 g;
eccipienti: non presenti.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Fresenius Kabi Austria GMBH - Estermannstrasse 17, A-4020, Linz (Austria).
Indicazioni terapeutiche
«Lattulosio Fresenius Kabi» e' indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
A.I.C. n. 045071014 - «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone Pet da 200 ml - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
A.I.C. n. 045071014 - «66,7 g/100 ml sciroppo» 1 flacone Pet da 200 ml.
Classificazione ai fini della fornitura: SOP - medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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