Estratto determina AAM/PPA n. 320/2021 del 20 aprile 2021
Trasferimento di titolarita': AIN/2021/241.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Pfizer Italia s.r.l., con sede legale in via Isonzo n. 71 - 04100 Latina - codice fiscale 06954380157.
Medicinale: FENTANEST.
Confezione e A.I.C. n.:
«0,1 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml - A.I.C. n. 020473029, alla societa' Piramal Critical Care Italia S.p.a., con sede legale in via XXIV Maggio n. 62/A - 37057 San Giovanni Lupatoto - Verona - codice fiscale 03981260239.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti
gia' prodotti e non ancora rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto:
===================================================================== | Medicinale | A.I.C. confezione | Lotti | +=================================+=======================+=========+ | | | B598704 | |FENTANEST | +---------+ |Confezione «0,1 mg/2 ml soluzione| 020473029 | B612004 | |iniettabile» 5 fiale 2 ml | +---------+ | | | B612104 | +---------------------------------+-----------------------+---------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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