Estratto determina AAM/PPA n. 306/2021 del 20 aprile 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale IMUKIN:
tipo B.I.a.1j) - modifiche nelle misure riguardanti le prove di controllo della qualita' per un principio attivo biologico: sostituzione o aggiunta di un sito per il controllo/le verifiche dei lotti, anche attraverso metodi biologici/immunologici/immunochimici;
sostituzione di un sito per il controllo qualita' della norleucina;
tipo B.I.b.2d) - modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico;
sostituzione di un metodo di test per il contenuto della norleucina;
tipo B.I.b.1f) - modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo;
allargamento delle specifiche di test per il contenuto della norleucina.
Confezione e A.I.C. n.:
028138016 - «2 × 10 milioni UI (0,1 mg) soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro.
Numero procedura: NL/H/0033/001/II/062/G.
Codice pratica: VC2/2020/88.
Titolare A.I.C.: Clinigen Healthcare B.V.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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