Estratto determina AAM/PPA n. 291/2021 del 20 aprile 2021
Codice pratica: VN2/2019/272.
E' autorizzata la seguente variazione:
tipo II: C.I.4) modifica dei paragrafi 2, 4.2 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in quanto e' stato modificato il quantitativo di principio attivo presente in una goccia, da «1 goccia = 0,125 mg di sostanza attiva» a «1 goccia = circa 0,1 mg di sostanza attiva» e al par. 6.5 e' stato maggiormente dettagliato il materiale di confezionamento per la formulazione 2,5 mg/ml gocce orali, soluzione;
il paragrafo 4.4 e' stato aggiornato in accordo all'ultima versione disponibile della linea guida eccipienti;
al paragrafo 4.8 e' stato inserito l'indirizzo per la segnalazione delle reazioni avverse in accordo all'ultima versione disponibile dell'allegato V del QRD template;
al paragrafo 5.2 relativo alle proprieta' farmacocinetiche viene inserita un'informazione riguardo gli effetti tossici gravi, incluso l'aumento della frequenza delle convulsioni, che si sviluppano maggiormente nei pazienti con concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario superiori a 100 ng/ml e riguardo i valori della clearance nel neonato.
La variazione sopraindicata ha impatto sul riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichette, relativamente al medicinale RIVOTRIL, nelle forme farmaceutiche e confezioni:
«0,5 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 023159054;
«2,5 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 10 ml - A.I.C. n. 023159039;
«2 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 023159066.
Titolare A.I.C.: Roche S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in viale G. B. Stucchi n. 110 - 20900 Monza, Monza Brianza - codice fiscale 00747170157.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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