Estratto determina AAM/PPA n. 269/2021 del 14 aprile 2021
Medicinale: ADAPTUS (A.I.C. n. 036222).
Codice pratica: C1B/2020/3215bis.
Codice procedura europea: IT/H/0126/IB/028/G.
Titolare A.I.C.: Master Pharma S.r.l. (codice fiscale n. 00959190349).
Si autorizza la variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), sostituzione del confezionamento primario del prodotto finito da flacone in vetro a blister Alu/Alu.
Si autorizza, pertanto, l'immissione in commercio del medicinale «Adaptus» anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata, in sostituzione della confezione «"30 mg + 10 mg compresse" 28 compresse divisibili» gia' autorizzata:
confezione: «"30 mg + 10 mg compresse" 28 compresse divisibili in blister Al/Al»;
A.I.C. n. 036222053 (base 10) 12KF35 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Principio attivo: delapril e calcioantagonisti.
Si autorizza la soppressione della confezione di seguito indicata:
A.I.C. n. 036222014 - «"30 mg + 10 mg compresse" 28 compresse divisibili».
Si autorizzano, altresi', le seguenti variazioni:
una variazione tipo IA, B.II.b.3.a), modifica minore di processo;
n. 2 variazioni tipo IA, B.II.b.5.b) , introduzione di nuovi in process tests;
n. 3 variazioni tipo IA, B.II.b.5.c) eliminazione dei test in process non piu' applicabili.
Conseguenti modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura.
La suddette variazioni sono relative al medicinale «Adaptus» nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
A.I.C. n. 036222053 - «"30 mg + 10 mg compresse" 28 compresse divisibili in blister Al/Al».
Classificazione della confezione A.I.C. n. 036222053 ai fini della rimborsabilita'.
Per la confezione A.I.C. n. 036222053 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': A.
Classificazione della confezione A.I.C. n. 036222053 ai fini della fornitura.
Per la confezione A.I.C. n. 036222053 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Implementazione e smaltimento scorte
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare quanto autorizzato entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo sopracitato possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Stampati
La confezione del medicinale «Adaptus» autorizzata all'art. 1 della determina di cui al presente estratto, deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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