Gazzetta n. 100 del 27 aprile 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 16 aprile 2021 Rettifica dell'allegato alla determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021, concernente la modifica della Nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA n. 458/2020. (Determina n. DG/430/2021). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale e la nuova dotazione organica, definitivamente adottati dal consiglio di amministrazione dell'AIFA, rispettivamente, con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12, e con deliberazione 3 febbraio 2016, n. 6, approvate ai sensi dell'art. 22 del decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, della cui pubblicazione sul proprio sito istituzionale e' stato dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale, n. 140 del 17 giugno 2016; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni; Vista la determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021, concernente «Modifica della Nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA n. 458/2020», il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana n. 87 del 12 aprile 2021; Considerato che occorre rettificare l'allegato alla determina suddetta; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica dell'allegato della determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021 E' rettificato, nei termini che seguono, l'allegato alla determina n. 390/2021 del 6 aprile 2021, concernente «Modifica della nota AIFA 39 di cui alla determina AIFA n. 458/2020», il cui integrale e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 87 del 12 aprile 2021: Dove e' scritto: Eta' di transizione b) tutti gli altri soggetti con GHD devono essere rivalutati (re-testing) dopo almeno un mese dalla sospensione del trattamento sostitutivo con rGH e la terapia puo' essere proseguita se: 1) deficit di GH confermato con GH<6 µ/L dopo ipoglicemia insulinica (ITT) 2) deficit di GH confermato con GH<19 µ/L dopo GHRH+arginina. Leggasi: Eta' di transizione b) tutti gli altri soggetti con GHD devono essere rivalutati (re-testing) dopo almeno un mese dalla sospensione del trattamento sostitutivo con rGH e la terapia puo' essere proseguita se: 1) deficit di GH confermato con GH<6 µg/L dopo ipoglicemia insulinica (ITT) 2) deficit di GH confermato con GH<19 µg/L dopo GHRH+arginina.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 16 aprile 2021 Il direttore generale Magrini