Gazzetta n. 98 del 24 aprile 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica ed integrazione dell'estratto della determina AIFA n. 393/2021 del 6 aprile 2021, concernente la modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Mylan». Estratto determina n. 438/2021 del 21 aprile 2021 Medicinale: ERLOTINIB MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. E' rettificato e integrato, nei termini che seguono, l'estratto della determina AIFA n. 393/2021 del 6 aprile 2021 di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Erlotinib Mylan», pubblicata, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 90 del 15 aprile 2021. La succitata determina AIFA n. 393/2021 del 6 aprile 2021, oltre a prevedere l'autorizzazione della rimborsabilita' delle nuove indicazioni (codice pratica C1B/2019/352), autorizza altresi' la variazione di allineamento stampati al brand leader (codice pratica C1B/2020/213). Dopo la sezione: «Stampati - Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina», aggiungasi la seguente sezione: «Smaltimento scorte - Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 4 della presente determina che non riportino le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti che scelgano la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.». Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.