Estratto determina AAM/A.I.C. n. 59/2021 del 12 aprile 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DESACLOR, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l., con sede e domicilio fiscale in via Fratelli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA) Italia.
Confezione: «5mg/ml+1mg/ml collirio, soluzione» flacone in ldpe con contagocce - A.I.C. n. 047028016 (in base 10) 1DV5TJ (in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Periodo di validita':
due anni;
ventotto giorni dopo la prima apertura del flacone.
Precauzioni particolari per la conservazione:
conservare in frigorifero (2°C - 8°C);
dopo la prima apertura, conservare a temperatura inferiore a 25°C;
conservare nella confezione originale.
Composizione:
principio attivo:
1 ml di soluzione contiene 5 mg di cloramfenicolo e 1 mg di desametasone sodio fosfato (pari a 0,76 mg di desametasone);
una goccia contiene approssimativamente 0,160 mg di cloramfenicolo e 0,032 mg di desametasone sodio fosfato (pari a 0,024 mg di desametasone);
eccipienti:
benzalconio cloruro;
disodio fosfato diidrato (E339);
sodio diidrogeno fosfato diidrato (E339);
disodio edetato (E385);
macrogol 400;
macrogolglicerolo ricinoleato;
acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Balkanpharma-Razgrad AD - 68, Aprilsko Vastanie Blvd., - 7200 Razgrad - Bulgaria.
Indicazioni terapeutiche: infiammazione del segmento anteriore dell'occhio nei pazienti in cui sono indicati i corticosteroidi e quando vi e' complicazione dovuta a una concomitante infezione batterica, sensibile al cloramfenicolo (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto - RCP) o quando il rischio di questa infezione e' alto.
Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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