Estratto determina AAM/PPA n. 264/2021 del 30 marzo 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni per il medicinale PRIMOVIST (A.I.C. n. 037025) per tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
C.I.11.b) modifiche degli stampati a seguito dell'aggiornamento del modulo 1, incluso il test di leggibilita', piano di gestione del rischio, allineamento al QRD template e valutazione del rischio ambientale;
C.I.13) aggiornamento del modulo 4 e della corrispondente documentazione nel modulo 1 e nel modulo 2;
C.I.13) aggiornamento del modulo 5 e della documentazione corrispondente nel modulo 2 e modulo 1.
Paragrafi impattati dalle modifiche: paragrafi 4.4, 4.7 e 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.
Per la formulazione «Primovist» in vial sono state apportate inoltre delle modifiche tipografiche al paragrafo 5.2 del RCP.
Adeguamento al QRD template.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a.
Procedura europea: SE/H/429/001-002/II/047/G.
Codice pratica: VC2/2019/95.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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