Estratto determina n. 397/2021 del 6 aprile 2021
Medicinale: PERINDOPRIL e AMLODIPINA AUROBINDO.
Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l.
Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083013 (in base 10);
«4 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083025 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083037 (in base 10);
«4 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083049 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083052 (in base 10);
«8 mg/5 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083064 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083076 (in base 10);
«8 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083088 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: trentasei mesi.
Composizione:
Principio attivo:
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» 4 mg/5 mg compresse:
ogni compressa contiene 3,34 mg di perindopril equivalente a 4 mg di perindopril tert-butilammina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» 4 mg/10 mg compresse:
ogni compressa contiene 3,34 mg di perindopril equivalente a 4 mg di perindopril tert-butilammina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina;
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» 8 mg/5 mg compresse:
ogni compressa contiene 6,68 mg di perindopril equivalente a 8 mg di perindopril tert-butilammina e 6,935 mg di amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina;
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» 8 mg/10 mg compresse:
ogni compressa contiene 6,68 mg di perindopril equivalente a 8 mg di perindopril tert-butilammina e 13,870 mg di amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina;
eccipienti:
Cellulosa microcristallina;
Amido di mais, pregelatinizzato;
Sodio amido glicolato;
Sodio idrogeno carbonato;
Silice colloidale anidra;
Magnesio stearato.
Produttore/i del principio attivo:
Perindopril - KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto - 8501 Slovenia;
Zhejiang MENOVO pharmaceutical CO., LTD. - No. 8, Jing 13 Road, Hangzhou gulf Shangyu economic and - Technological development zone, Shangyu City, Zhejiang - 312369 China;
Amlodipina - Unichem Laboratories Limited - Plot No. 197, Sector 1, District Dhar, Pithampur, Madhya Pradesh - 454 775 India;
Unichem Laboratories Limited - Plot No.99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, Dist Raigad, Roha, Maharahstra - 402 116 India.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto - 8501 Slovenia.
Confezionamento primario e secondario:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto - 8501 Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - Cuxhaven - 27472 Germania.
Controllo di qualita':
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto - 8501 Slovenia;
KRKA, d.d., Novo mesto - Povhova ulica 5 - Novo mesto - 8501 Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 6 - Cuxhaven - 27472 Germania;
Labor LS SE & Co. KG - Mangelsfeld 4, 5, 6, Bad Bocklet-GroFenbrach - 97708 Germania.
Rilascio dei lotti:
KRKA, d.d., Novo mesto - Šmarješka cesta 6 - Novo mesto - 8501 Slovenia;
TAD Pharma GmbH - Heinz-Lohmann-Straße 5 - Cuxhaven - 27472 Germania.
Indicazioni terapeutiche
«Perindopril e Amlodipina Aurobindo» e' indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale e/o della coronaropatia stabile, in pazienti gia' controllati con l'associazione di perindopril e amlodipina, somministrati contemporaneamente allo stesso livello di dose.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«4 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083013 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 5,28 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 9,90;
«4 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083037 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 5,28 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 9,90;
«8 mg/5 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083052 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 5,51 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 10,34;
«8 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Opa/Al/Pvc-Al - A.I.C. n. 049083076 (in base 10) - classe di rimborsabilita': A - prezzo ex-factory (I.V.A. esclusa): euro 6,24 - prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): euro 11,71.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Perindopril e Amlodipina Aurobindo» (perindopril e amlodipina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Perindopril e Amlodipina Aurobindo» (perindopril e amlodipina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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