Estratto determina AAM/A.I.C. n. 50/2021 dell'8 aprile 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
Procedura europea FI/H/1050/001-002/DC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MELATONINA NOXAREM nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C: Vemedia Manufacturing B.V. con sede legale e domicilio fiscale in Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen - Paesi Bassi;
«3 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103017 (in base 10) 1GUJ59 (in base 32);
«3 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103029 (in base 10) 1GUJ5P (in base 32);
«3 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103031 (in base 10) 1GUJ5R (in base 32);
«3 mg compresse» 10 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103043 (in base 10) 1GUJ63 (in base 32);
«3 mg compresse» 30 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103056 (in base 10) 1GUJ6J (in base 32);
«3 mg compresse» 50 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103068 (in base 10) 1GUJ6W (in base 32);
«5 mg compresse» 10 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103070 (in base 10) 1GUJ6Y (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103082 (in base 10) 1GUJ7B (in base 32);
«5 mg compresse» 50 compresse in blister Pvc/Al - A.I.C. n. 049103094 (in base 10) 1GUJ7Q (in base 32);
«5 mg compresse» 10 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103106 (in base 10) 1GUJ82 (in base 32);
«5 mg compresse» 30 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103118 (in base 10) 1GUJ8G (in base 32);
«5 mg compresse» 50 compresse in contenitore Hdpe - A.I.C. n. 049103120 (in base 10) 1GUJ8J (in base 32);
forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro:
blister: tre anni per le compresse da 3 mg, quattro anni per le compresse da 5 mg;
contenitore per compresse: quattro anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
3 mg: ciascuna compressa contiene 3 mg di melatonina;
5 mg: ciascuna compressa contiene 5 mg di melatonina.
eccipienti: calcio idrogeno fosfato biidrato, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, silice colloidale anidra, amido pregelatinizzato.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 - 13500 Hämeenlinna - Finlandia.
Indicazioni terapeutiche:
«Melatonina Noxarem» e' indicato negli adulti per il trattamento a breve termine del jet lag (vedere paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione al fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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