Estratto determina n. 380/2021 del 6 aprile 2021
Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ZENTIVA LAB.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l.
Confezione: «875mg/125mg polvere per sospensione orale» 14 bustine Pet/Al/Pe - A.I.C. n. 043981024 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale in bustine.
Composizione:
principio attivo: amoxicillina e acido clavulanico.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «875mg/125mg polvere per sospensione orale» 14 bustine Pet/Al/Pe - A.I.C. n. 043981024 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Amoxicillina e Acido Clavulanico Zentiva LAB» (amoxicillina e acido clavulanico) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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