Estratto determina AAM/A.I.C. n. 49 del 1° aprile 2021
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VITAMINA K SALF, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: S.A.L.F. Spa Laboratorio Farmacologico con sede legale e domicilio fiscale in via Marconi n. 2 - 24069 Cenate Sotto, Bergamo (BG) - Italia.
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 007535038 (in base 10) 075YFY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C. Non congelare.
Non usare la «Vitamina K S.A.L.F.» se la soluzione non e' limpida incolore o di leggero colore giallo e priva di particelle visibili.
Le fiale sono per uso singolo: la soluzione eventualmente non utilizzata deve essere eliminata.
Composizione:
principio attivo: 1 fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene: vitamina K (menadiolo sodio difosfato esaidrato) 12,56 mg corrispondenti a 10 mg di menadiolo sodio difosfato anidro;
eccipienti: sodio cloruro, sodio metabisolfito, acqua per preparazioni iniettabili.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
S.A.L.F. S.p.a. Laboratorio Farmacologico - via G. Mazzini n. 9 - Cenate Sotto, Bergamo 24069 - Italia.
Indicazioni terapeutiche: malattie emorragiche dei neonati con melena ed ittero, diatesi emorragiche da ittero (da occlusione e di varie origini) o da fistola biliare (mancato assorbimento di vitamina K), sprue, morbo celiaco, enterocoliti e colite ulcerosa, insufficienza epatica e cura pre e post operatoria in epatopazienti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 007535038 (in base 10) 075YFY (in base 32).
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 007535038 (in base 10) 075YFY (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Sostituzione confezione
La confezione autorizzata all'immissione in commercio, a base del sale sodico dell'estere disolfonico del 2-metil-1,4-naftoidrochinone, «IM 5 fiale da 2 ML 10 MG» - A.I.C. n. 007535014 (in base 10) 075YF6 (in base 32) e' sostituita con la confezione, a base di menadiolo sodio difosfato esaidrato, «10 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 007535038 (in base 10) 075YFY (in base 32).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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