Estratto determina AAM/PPA n. 247/2021 del 30 marzo 2021
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 29 agosto 2016 con conseguente modifica degli stampati (NL/H/2151/001-002,004/R/001). Sono autorizzate, altresi', le seguenti variazioni: NL/H/2151/001-002,004/IB/025 tipo IB C.I.2.a) Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al medicinale di riferimento Keppra, allineamento alle linee guida eccipienti ed aggiornamento dell'etichettatura al QRD template - Modifica dei paragrafi n. 2, 3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.3, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e i corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e le etichette (Blue box); NL/H/2151/001-002,004/IB/027 tipo IB C.I.2.a) Modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.8, 5.3, 6.1, 6.3, 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo al medicinale di riferimento Keppra, relativamente al medicinale: LEVETIRACETAM SANDOZ (A.I.C. 040440).
Dosaggio/forma farmaceutica:
«250 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate);
«500 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate);
«1000 mg compresse rivestite con film» (tutte le confezioni autorizzate).
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA) - Italia - codice fiscale/partita IVA 00795170158.
Codice procedura europea:
NL/H/2151/001-002,004/R/001;
NL/H/2151/001-002,004/IB/025;
NL/H/2151/001-002,004/IB/027.
Codice pratica:
FVRMC/2016/42;
C1B/2018/2903;
C1B/2019/2582.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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