Estratto determina AAM/PPA n. 242/2021 del 30 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale NASACORT:
tipo II, C.I.5.z) - Autorizzazione alla modifica del regime di fornitura:
da RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica ripetibile;
a SOP - Medicinale senza obbligo di prescrizione medica.
Tipo IB, C.I.3.z) - Estensione dell'indicazione del prodotto «Nasacort» alla popolazione pediatrica da 2 a 5 anni; aggiornamento al QRD Template, nella versione corrente; modifiche editoriali minori.
Si modificano i paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2, 6.2, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Si modifica altresi' la descrizione delle seguenti confezioni, per adeguamento standard terms:
da A.I.C. n.:
033938010 - spray nasale 120 spruzzi 55 mcg;
033938022 - «55 mcg spray nasale» flacone da 30 erogazioni;
a A.I.C. n.:
033938010 - «55 mcg/dose spray nasale, sospensione» - flacone da 120 erogazioni;
033938022 - «55 mcg/dose spray nasale, sospensione» - flacone da 30 erogazioni.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., codice fiscale 00832400154, con sede legale e domicilio fiscale in viale L. Bodio n. 37/b - 20158 Milano - Italia (IT).
Numero procedura: PT/H/2256/001/IB/076.
Codici pratica: VC2/2019/428 - C1B/2018/2578.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura sopra definito dalla data di efficacia della determina, di cui al presente estratto.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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