Estratto determina AAM/PPA n. 239/2021 del 30 marzo 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/1056.
Cambio nome: C1B/2021/43.
Numero procedura europea: DE/H/4674/001-002/IB/018/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Teva B.V. (codice SIS 4046), con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi (NL):
medicinale: DAPTOMICINA TEVA GENERICS
si modifica, per adeguamento standard terms, la descrizione delle seguenti confezioni A.I.C. n.:
da:
045059019 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro;
045059021 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro;
045059033 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 1 flaconcino in vetro;
045059045 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione» 5 flaconcini in vetro;
a:
045059019 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro;
045059021 - «350 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro;
045059033 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino in vetro;
045059045 - «500 mg polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro, alla societa' Hikma Italia S.p.a. (codice SIS 1271), codice fiscale 11278030157, con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 10 - 27100 Pavia, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: DAPTOMICINA HIKMA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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