Estratto determina IP n. 276 del 22 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENERVA 300 MG COMPRIMES GASTRO RESISTANTS - 20 COMPRIMES GASTRO RESISTANTS (2x10) dal Belgio con numero di autorizzazione BE055176, intestato alla societa' Teofarma S.r.l., via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (Pavia) e prodotto da Delpharm Evreux, 5 Rue De Guesclin, 27000 Evreux France, da Delpharm Gaillard, 33 Rue De l'Industrie, 74240 Gaillard France, da Roche Farma S.A. Severo Ochoa 13 28914 Leganes Spain e da Teofarma S.r.l., viale Certosa, 8-A - 27100 Pavia Italy con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (Varese).
Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastro resistenti» 20 compresse - codice A.I.C. n. 049164027 (in base 10), 1GWCRV(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tiamina cloridrato (vitamina B1) 300 mg;
eccipienti: talco, povidone, magnesio stearato, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, carmellosa sodica.
Officine di confezionamento secondario:
Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (Milano);
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi);
Pricetag EAD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (Firenze).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastro resistenti» 20 compresse - codice A.I.C. n. 049164027; classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BENERVA «300 mg compresse gastro resistenti» 20 compresse - codice A.I.C. n. 049164027.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|