Estratto determina AAM/PPA n. 244/2021 del 30 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni: tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento al CCDS relativamente all'avvertenza e all'interazione con trimetoprin. Inoltre, sono state aggiornate le informazioni per adeguare gli stampati alla linea guida sugli eccipienti.
La suddetta variazione e' relativa ai medicinali di seguito indicati, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Medicinale TIARTAN.
A.I.C. n.:
036772010 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opaco PVC/PCTFE/AL;
036772046 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 (28x10) compresse in blister opaco PVC/PCTFE/AL;
036772022 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opaco PVC/PCTFE/AL;
036772034 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opaco PVC/PCTFE/AL.
Medicinale TEVETENZ.
A.I.C. n.:
033331087 - 14 compresse film rivestite 400 mg;
033331099 - 28 compresse film rivestite 400 mg;
033331125 - 280 compresse film rivestite 400 mg;
033331101 - 56 compresse film rivestite 400 mg;
033331137 - 600 mg 14 compresse rivestite con film in blister;
033331149 - 600 mg 28 compresse rivestite con film in blister;
033331176 - 600 mg 280 compresse rivestite con film in blister;
033331152 - 600 mg 56 compresse rivestite con film in blister;
033331164 - 600 mg 98 compresse rivestite con film in blister.
Per il medicinale «Tevetenz» si modificano le etichette in accordo alla versione corrente del QRD template;
tipo IAin C.I.z), aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo per adeguamento alla procedura EMA/PRAC/111218/2020 per inserire informazioni sull'effusione coroidale.
La suddetta variazione e' relativa al medicinale «Tiartan» nelle sopracitate forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numeri procedure: DE/H/xxxx/WS/712 (DE/H/0382/001/WS/064, DE/H/0114/03-04/WS/096), DE/H/xxxx/IA/1044/G (DE/H/0382/001/IA/065/G).
Codici pratiche: VC2/2020/204-C1A/2020/1430.
Titolare A.I.C.: Mylan Ire Healthcare Limited.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del presente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|