Gazzetta n. 85 del 9 aprile 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Telfast», con conseguente modifica stampati. Estratto determina A.A.M./P.P.A. n. 213/2021 del 18 marzo 2021 Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura mutuo riconoscimento IE/H/0805/002/R/005 del medicinale TELFAST 120 mg compresse rivestite con film con conseguente modifica stampati. L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Telfast». Confezioni: 033303049 - «120» 20 compresse rivestite con film 120 mg; 033303177 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303189 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303191 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303203 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303215 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303227 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303239 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303304 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 033303316 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 033303328 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 033303330 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 033303342 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 033303355 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 033303367 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL; 033303379 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/b - 20158 Milano, Italia - codice fiscale/partita IVA 00832400154. Procedura: mutuo riconoscimento. Codice procedura europea: IE/H/0805/002/R/005. Codice pratica: FVRMC/2019/233 e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 20 luglio 2020 con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni: da: 033303049 - «120» 20 compresse rivestite con film 120 mg; 033303177 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303189 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303191 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303203 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303215 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303227 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC; 033303239 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC; a: 033303049 - «120 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 033303177 - «120 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 033303189 - «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 033303191 - «120 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 033303203 - «120 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 033303215 - «120 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 033303227 - «120 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL; 033303239 - «120 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.