Estratto determina AAM/PPA n. 218/2021 del 18 marzo 2021
E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo alla specialita' medicinale «DECAPEPTYL» nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio:
A.I.C. 026999-060 «22,5 mg/ 2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi:
B.II.b.4.d: aumento della dimensione del lotto fino alla piena capacita' del liostato;
B.II.b.3.z: revisione del nome dell'apparecchiatura utilizzata per le fasi di omogeneizzazione;
B.II.b.3.z: modifica dell'holding time del mezzo di sospensione;
B.II.b.3.z: rimozione di dettagli relativi al tipo di attrezzatura utilizzata;
B.II.b.3.z: Modifica nelle condizioni di conservazione della sospensione congelata prima della liofilizzazione.
Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a.
Codice pratica: VN2/2019/216.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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