Estratto determina AAM/PPA n. 201/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizza il seguente grouping di variazioni, relativamente al medicinale BISOLVON «4 mg/2 ml soluzione iniettabile» 5 fiale 2 ml (A.I.C. n. 002104039):
variazione tipo II B.II.b.1. z Aggiunta o sostituzione di un sito produttivo per una parte o per tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito Sanofi S.r.l., Anagni, via Valcanello n. 4, 03012 Anagni (FR), Italia, per la fase di produzione del bulk di medicinale e il confezionamento primario;
variazione tipo IAIN B.II.b.1.a) Aggiunta o sostituzione di un sito produttivo per una parte o per tutto il processo di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito Sanofi S.r.l., Anagni, via Valcanello n. 4, 03012 Anagni (FR), Italia, per la fase di confezionamento secondario;
variazione tipo IAIN B.II.b.2.c)2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito Sanofi S.r.l., Anagni, via Valcanello n. 4, 03012 Anagni (FR), Italia;
variazione tipo IA B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di parametro di specifica non significativo (ad esempio di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante): eliminazione di una specifica;
variazione tipo IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con corrispondente metodo di prova: aggiunta di una specifica in accordo alla monografia corrente della Farmacopea europea;
variazione tipo IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con corrispondente metodo di prova: aggiunta di una specifica in accordo alla monografia corrente della Farmacopea europea;
variazione tipo IA B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con corrispondente metodo di prova: aggiunta di una specifica in accordo alla monografia corrente della Farmacopea europea;
variazione tipo IAIN B.II.f.1.a.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: da sessanta a trentasei mesi;
variazione tipo IA B.III.2.a.2 Modifica al fine conformarsi alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro. Modifica delle specifiche di una sostanza che non figurava nella Farmacopea europea al fine di renderla conforme alla Farmacopea europea o alla Farmacopea nazionale di uno Stato membro. Per un eccipiente della formulazione in accordo alla monografia corrente della Farmacopea europea;
variazione tipo IA B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito presso il nuovo sito Sanofi s.r.l., Anagni, Italia. Diminuzione sino a dieci volte;
variazioni B.II.b.3 Modifiche del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito presso il nuovo sito Sanofi S.r.l., Anagni, Italia;
variazioni B.II.b.5 Modifiche delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito presso il nuovo sito Sanofi S.r.l., Anagni, Italia.
E' autorizzata la modifica, con impatto sugli stampati, al paragrafo n. 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al paragrafo n. 6 del foglio illustrativo e corrispondenti sezioni delle etichette.
Codice pratica: VN2/2020/58.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale n. 00832400154).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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