Estratto determinazione IP N. 265 del 22 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution flacons (PE) de 10 ml dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936682245, intestato alla societa' Laboratoires Thea 12, Rue Louis Bleriot 63017 Clermont Ferrand Cedex 2 France e prodotto da Excelvision Rue de la Lombardiere 07100 Annonay France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: V.I.M. - G. Ottaviani S.p.a. con sede legale in Piazza Giovanni XXIII n. 5 - 06012 - Citta' di Castello.
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone pe da 10 ml con contagocce - Codice AIC: 049291014 (in base 10) 1H07S6(in base 32).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Composizione: 1 mg/ml collirio, soluzione contiene:
principio attivo: diclofenac sodico 1 mg/ml;
eccipienti: macrogolglicerolo ricinoleato, trometamolo, acido borico ed acqua (acqua per preparazioni iniettabili).
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI).
De Salute S.r.l. Via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR).
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone pe da 10 ml con contagocce - codice AIC: 049291014.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VOLTAREN OFTABAK «1 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone pe da 10 ml con contagocce - codice AIC: 049291014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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