Estratto determina IP n. 263 del 22 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MAALOX 40 KAUTABLETTEN dall'Austria con numero di autorizzazione 1-18739, intestato alla societa' Sanofi-Aventis GmbHSanofi-Aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10 1220 - Vienna, Austria e prodotto da Sanofi S.p.a. - viale Europa n. 11 - 21040 - Origgio (VA) - Italia, Sanofi S.p.a., S.S. 17 Km 22 - 67019 - Scoppito (AQ), Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 s.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 - Milano (MI).
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse - codice AIC: 038856035 (in base 10) 151TC3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: magnesio idrossido 400 mg alluminio ossido idrato 400 mg;
eccipienti: saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e delle etichette:
come conservare MAALOX: Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse - codice AIC : 038856035
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: MAALOX «400 mg + 400 mg compresse masticabili» 40 compresse - codice AIC : 038856035.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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