Estratto determina IP n. 262 del 22 marzo 2021
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SOCIAN 50 mg 60 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 9613406, intestato alla societa' Sanofi-Produtos Farmacêuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park Edificio 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo e prodotto da Sofarimex - Industria Quimica e Farmacêutica, S.A - Av. das Industrias - Alto do Colaride - Agualva 2735-213 Cacem (Portogallo), Zentiva S. A. (Fab. Bucharest) - Blvd Theodor Pallady 50, sector 3 - 032266 Bucarest (Romania), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in Piazza Duomo n. 16 - 20122 - Milano (MI).
Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse - codice AIC: 049087012 (in base 10) 1GUOK4 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 50 mg di amisulpride;
eccipienti: magnesio stearato, Povidone K30, carmellosa sodica, amido di patate, lattosio monoidrato.
Inserire nel foglio illustrativo ed in etichetta: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse - codice AIC: 049087012.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DENIBAN «50 mg compresse» 12 compresse - codice AIC : 049087012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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