Estratto determina n. 335/2021 del 19 marzo 2021
Medicinale: VEDFA.
Titolare di A.I.C.: Pharmathen S.A.
Confezioni:
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049236019 (in base 10);
«50 mg/850 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PCTFE-AL - A.I.C. n. 049236021 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PE/PCTFE-AL - A.I.C. n. 049236033 (in base 10);
«50 mg/1000 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049236045 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo:
vildagliptin e metformina cloridrato;
eccipienti;
nucleo della compressa;
copovidone;
silice colloidale anidra;
magnesio stearato;
film di rivestimento;
ipromellosa;
polidestrosio;
titanio diossido (E 171);
talco;
ferro ossido giallo (E 172);
maltodestrine;
trigliceridi a catena media.
Produttori del principio attivo vildagliptin:
Saurav Chemicals Limited
Derabassi - Barwala Road, Village Bhagwanpura
Tehsil Derabassi, District Sahibzada Ajit Singh Nagar
Punjab,140507
India
Cangzhou Senary Chemical S.& T Co., Ltd.
Lingang Economic-Technological Development Area
Cangzhou City, Hebei Province
061100, Cina
Tianjin Minxiang Pharmaceutical Co.,Ltd
No.17, Taian Road, Jinghai Economic Development Area
Tianjin
301600, Cina
Biocon Limited
Biocon Special Economic Zone
Plot No. 2 - 4, Phase IV
Bommasandra - Jigani Link Road
Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka
560099 India
Biocon Limited
Plot No. 2, Road No. 21
J. N. Pharma City, Thadi Village
IDA Paravada
Visakhapatnam Andhra Pradesh
531019, India
Actis Generics Private Limited
Plot No. 60C, JN Pharma City, Parawada Mandal Thanam (V)
Visakhapatnam, Andhra Pradesh
531 019 India
Cangzhou Senary Chemical S. & T. Co., Ltd
Lingang Economic-Technological Development Area
Cangzhou City, Hebei Province
061100 Cina
Produttore del principio attivo metformina cloroidrata:
Harman Finochem Limited
Plot No.E-7, E-8 & E-9, M.I.D.C Industrial Area
Chikalthana, Aurangabad
431006, Maharashtra
India
Harman Finochem Limited
Plot No.A-100, A-100/1, A-100/2 & D-1,
M.I.D.C Industrial Area, Shendra, Aurangabad
431007, Maharashtra
India
Produzione:
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5,
Rodopi 69300 Grecia.
Confezionamento primario e secondario:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini, Attiki
15351 Grecia
Controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi
Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecia
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini, Attiki
15351 Grecia
Indicazioni terapeutiche:
«Vedfa» e' indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
«Vedfa» e' indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono gia' in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate;
«Vedfa» e' indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
«Vedfa» e' indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VEDFA (vildagliptin e metformina cloridrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di internista, endocrinologo e geriatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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