Estratto determina n. 327/2021 del 19 marzo 2021
Medicinale: OMEBOIX.
Titolare A.I.C.: Esteve Pharmaceuticals SA.
Confezioni:
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056078 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056080 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056092 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056104 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056054 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056066 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056015 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056027 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056039 (in base 10);
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056041 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056179 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056181 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 90 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056193 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056205 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056155 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056167 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056116 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056128 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056130 (in base 10);
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 100 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056142 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Validita' prodotto integro:
flacone: tre anni;
blister AL/AL: diciotto mesi;
blister PVC-PVDC/Al: due anni.
Composizione:
principio attivo: omeprazolo;
eccipienti:
contenuto: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa (E-464), talco (E-553b), titanio diossido (E-171), fosfato di sodio diidrato (E-339 ii), sodio laurilsolfato, polisorbato 80, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, trietilcitrato (E-1505);
rivestimento della capsula: gelatina, titanio diossido (E-171), inchiostro della stampa (ossido di ferro nero (E-172), idrossido di potassio e gommalacca).
Officine di produzione:
produttore/i del principio attivo:
Esteve Quimica, S.A., Calle Ter-Poligon Industrial S/N, Spain-17460 Girona;
Shouguang Fukang Pharmaceutical CO., LTD., North-East of Dongwaihuan Road, Dongcheng Industrial Area, China-262 700 Shouguang, Shandong Province;
Union Quimico Farmaceutica, S.A., Calle Mallorca,262, 3rd floor, Spain, 08008 Barcelona;
manufacturing site 1: Union Quimico Farmaceutica, S.A., Poligon Industrial El Pla, Av.Puigcerda' No.9, C-17, km 17.4, Spain, 08185 Lliça de Vall, Barcelona;
manufacturing site 2: Union Quimico Farmaceutica, S.A., Poligon Industrial Moli De Les Planes, Font de Bocs S/N, C-35, Km 57, Spain, 08470 Sant Celoni, Barcelona;
produttore/i del prodotto finito, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita':
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Marti', 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spagna;
rilascio dei lotti:
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L., C/ de Sant Marti', 75-97, Martorelles, 08107 Barcelona, Spagna;
Laboratorios CINFA, S.A., Olaz-Chipi, 10, Poligono Industrial Areta, 31620, Huarte (Navarra), Spagna;
Laboratorios CINFA, S.A., Travesia de Roncesvalles n. 1, Poligono Ollokilanda, 31699, Olloki (Navarra), Spagna.
Indicazioni terapeutiche: «Omeboix» e' indicato per:
adulti:
trattamento delle ulcere duodenali;
prevenzione delle recidive di ulcere duodenali;
trattamento delle ulcere gastriche;
prevenzione delle recidive di ulcere gastriche;
eradicazione di Helicobacter pylori (H. pylori) nell'ulcera peptica in associazione a terapia antibiotica appropriata;
trattamento delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS;
prevenzione delle ulcere gastriche e duodenali associate all'assunzione di FANS in pazienti a rischio;
trattamento dell'esofagite da reflusso;
gestione a lungo termine dei pazienti con esofagite da reflusso cicatrizzata;
trattamento della malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo;
trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison;
bambini di eta' superiore a 1 anno e con peso corporeo ≥ 10 kg:
trattamento dell'esofagite da reflusso;
trattamento sintomatico del bruciore di stomaco e del rigurgito acido nella malattia da reflusso gastro-esofageo;
bambini e adolescenti di eta' superiore ai 4 anni:
trattamento dell'ulcera duodenale causata da H. pylori, in associazione a terapia antibiotica.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056181 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,39;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056128 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,39;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056167 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,01;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 9,39;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,43;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,43;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,83;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 3,43;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056179 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,26;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056155 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,26;
note AIFA: 1 e 48;
«20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056116 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,34;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 6,26;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047056080 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,15;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister AL/AL - A.I.C. n. 047056066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,15;
note AIFA: 1 e 48;
«10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 047056027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 2,75;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,15;
note AIFA: 1 e 48.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Omeboix» (omeprazolo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
(eventuale per generici) Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Omeboix» (omeprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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