Estratto determina n. 324/2021 del 19 marzo 2021
Medicinale: GASTRES.
Titolare A.I.C.: S.F. Group S.r.l.
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242054 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242066 (in base 10);
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242078 (in base 10);
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242080 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione:
principio attivo: esomeprazolo.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36
nota AIFA: 1 e 48;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 043242066 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44;
nota AIFA: 1 e 48;
«20 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242078 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 5,52;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,36;
nota AIFA: 1 e 48;
«40 mg compresse gastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 043242080 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,44;
nota AIFA: 1 e 48.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Gastres» (esomeprazolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intenda avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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