Estratto determina AAM/PPA n. 198/2021 del 18 marzo 2021
Trasferimento di titolarita': MC1/2020/985.
Cambio nome: C1B/2020/3346.
Numero procedura: DK/H/2936/01-06/IB/004/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Alfred E. Tiefenbacher Gmbh & C. KG con sede in Van-Der-Smissen-Str. 1, 22767 Amburgo, Germania.
Medicinale: DASATINIB TIEFENBACHER.
Confezioni:
A.I.C. n. 048198016 - «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198028 - «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198030 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198042 - «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198055 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198067 - «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198079 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198081 - «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198093 - «70 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198105 - «70 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198117 - «70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198129 - «70 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198131 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198143 - «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198156 - «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198168 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198170 - «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198182 - «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE;
A.I.C. n. 048198194 - «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198206 - «140 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL;
A.I.C. n. 048198218 - «140 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in flacone HDPE.
E' ora trasferita alla societa' Teva B.V. con sede in Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Olanda.
Con variazione della denominazione del medicinale in: DASATINIB TEVA ITALIA.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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