Estratto determina AAM/PPA n. 196/2021 del 18 marzo 2021
Codice pratica: VC2/2019/331.
N. procedura: DK/H/0001/005-016/II/103/G
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
Tipo IA - A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione di un principio attivo, di un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un produttore responsabile del rilascio lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (quando menzionato nel dossier di registrazione);
Tipo II - B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di produzione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito c) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni di fabbricazione, ad eccezione del rilascio lotti, del controllo dei lotti e del confezionamento secondario, o destinato alle forme farmaceutiche prodotte attraverso procedimenti di fabbricazione complessi;
Tipo II - B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito b) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove per un medicinale biologico/immunologico e dove tutti i metodi di prova applicati sono biologici/immunologici;
Tipo II - B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito f) La scala per un medicinale biologico o immunologico e' aumentata/diminuita senza modifica del procedimento (ad esempio duplicazione di una linea);
Tipo IB - B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito a)3. Composizione qualitativa e quantitativa. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici,
relativamente al medicinale NORDITROPIN nelle forme farmaceutiche e confezioni di seguito indicate:
confezioni:
«NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686106;
«NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 10 penne preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686157;
«NORDIFLEX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 5 penne preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686144;
«NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686118;
«NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 10 penne preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686171;
«NORDIFLEX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 5 penne preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686169;
«NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 penna preriempita multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686094;
«NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 10 penne preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686132;
«NORDIFLEX 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 5 penne preriempite multidose di vetro da 1,5 ml - A.I.C. n. 027686120;
confezioni:
«SIMPLEXX 10 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia per penna dosatrice - A.I.C. n. 027686070;
«SIMPLEXX 15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia per penna dosatrice - A.I.C. n. 027686082;
«SIMPLEXX 5 mg/1,5 ml soluzione iniettabile» 1 cartuccia per penna dosatrice - A.I.C. n. 027686068.
Titolare A.I.C.: Novo Nordisk A/S, con sede in Novo Alle', DK-2880 Bagsvaerd, Danimarca.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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