Gazzetta n. 82 del 6 aprile 2021 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura decentrata, del medicinale per uso umano «Valsartan e Idroclorotiazide Teva Pharma», con conseguente modifica degli stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 183/2021 del 18 marzo 2021 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 27 novembre 2014 con conseguente modifica degli stampati (SE/H/0994/001-002/R/001). E' autorizzata, altresi', la variazione SE/H/0994/001-002/IB/038 - C1B/2020/1408: tipo IB C.I.z di aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in linea alla raccomandazione PRAC sui segnali (EMA/PRAC/111214/2020) EPITT No. 19468 e adeguamento alle linee guida sugli eccipienti (EMA/CHMP/302620/2017 Rev.1), relativamente al medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE TEVA PHARMA - A.I.C. 040709. Dosaggio/forma farmaceutica: «320 mg/12,5 mg compresse rivestite con film» - «320 mg/25 mg compresse rivestite con film» - (tutte le confezioni). Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Swenweg 5 - 2031 GA, Haarlem - Paesi Bassi (NL). Procedura decentrata. Codice procedura europea: SE/H/0994/001-002/R/001 - SE/H/0994/001-002/IB/038. Codice pratica: FVRMC/2014/52 - C1B/2020/1408. Stampati Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.