Estratto determina n. 306/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: TOBRAMICINA ALTAN.
Titolare A.I.C.: Altan Pharma Limited.
Confezioni:
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale da 5 ml in PE - A.I.C. n. 045387014 (in base 10);
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 112 fiale da 5 ml in PE - A.I.C. n. 045387026 (in base 10);
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 168 fiale da 5 ml in PE - A.I.C. n. 045387038 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione per nebulizzatore.
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Solo monouso. Il contenuto dell'intera fiala va utilizzato immediatamente dopo la sua apertura.
Composizione:
principio attivo:
tobramicina;
eccipienti:
cloruro di sodio;
acqua per preparazioni iniettabili;
acido solforico (per aggiustare il pH);
idrossido di sodio (per aggiustare il pH).
Officine di produzione:
produttore del principio attivo
Chongqing Daxin Pharmaceutical Co., LTD.
No. 22 Chuangzao Rd. Beipei District - Chongqing - (China)
Produttore del prodotto finito
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Werk 2 - Bahnhofstrasse
73453 Abtsgmünd - Untergröningen.
Germania
Confezionamento primario e secondario
Holopack Verpackungstechnik GmbH
Werk 2
Bahnhofstrasse - 73453 Abtsgmünd - Untergröningen.
Germania
Confezionamento secondario
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. de la Constitucion, 198-199, Poligono Industrial Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950 Toledo, Spagna.
Controllo di qualita':
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo. Alava. Spain
Rilascio dei lotti:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Poligono Industrial de Bernedo s/n - 01118 Bernedo. Alava. Spain
Indicazioni terapeutiche:
terapia di lungo periodo dell'infezione polmonare cronica dovuta a Pseudomonas aeruginosa nei pazienti a partire dai sei anni di eta' affetti da fibrosi cistica (FC).
Deve essere tenuta in considerazione la linea guida ufficiale sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«300 mg/5 ml soluzione per nebulizzatore» 56 fiale da 5 ml in PE - A.I.C. n. 045387014 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 751,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.409,01.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Tobramicina Altan» (tobramicina) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Condizioni e modalita' di impiego
Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Tobramicina Altan» (tobramicina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo, pneumologo, pediatra (RNRL).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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