Estratto determina n. 294/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: IRINOTECAN ALFRAPHARMA.
Titolare A.I.C.: Alfrapharma s.r.l.
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044920015 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044920027 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044920039 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 044920041 (in base 10);
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044920054 (in base 10).
Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Composizione:
principio attivo: irinotecan cloridrato triidrato;
eccipienti:
sorbitolo (E420);
acido lattico;
sodio idrossido (per aggiustare a pH 3.5);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
Produttori del principio attivo:
Fermion Oy Oulu Plant, Lääketehtaantie 2, FIN-90660 OULU, Finlandia;
ScinoPharm Taiwan Ltd, No.1 Nan-Ke 8th Road, Tainan Science Based Industrial Park, Shan-Hua, Tainan County 74144, Taiwan;
Laurus Labs Private Limited Plot no: 21, Jawaharlal Nehru Pharma City, Parawada, Visakhapatnam-531021, Andhra Pradesh, India;
Produttore del prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germania.
Confezionamento secondario:
medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania;
Med-X Press GmbH, Pracherstieg 1, 38644 Goslar, Germania.
Controllo di qualita':
medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania;
Oncotec Pharma Produktion GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roblau, Germania.
Rilascio lotti: medac GmbH, Theaterstr. 6, 22880 Wedel, Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Irinotecan Alfrapharma» e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma avanzato del colon-retto:
in combinazione con 5-fluorouracile e acido folinico in pazienti che non sono stati trattati precedentemente con chemioterapia per malattia avanzata;
come monoterapia in pazienti nei quali un trattamento convenzionale contenente 5-fluorouracile non ha avuto successo.
«Irinotecan Alfrapharma» in combinazione con cetuximab e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto con espressione del recettore per l'epidermal growth factor (EGFR), RAS wild-type, che non sono stati trattati precedentemente per la malattia metastatica o dopo fallimento di terapia citotossica contenente irinotecan.
«Irinotecan Alfrapharma» in combinazione con 5-fluorouracile, acido folinico e bevacizumab e' indicato per il trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto.
«Irinotecan Alfrapharma» in combinazione con capecitabina, con o senza bevacizumab, e' indicato per il trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma metastatico del colon-retto.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 2 ml - A.I.C. n. 044920015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 34,04;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 56,18;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 044920027 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 77,27;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 127,53;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 15 ml - A.I.C. n. 044920039 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 204,77;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 337,95;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 25 ml - A.I.C. n. 044920041 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 305,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 503,37;
«20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 50 ml - A.I.C. n. 044920054 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «H»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 556,28;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 918,08.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Irinotecan Alfrapharma» (irinotecan cloridrato triidrato) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Irinotecan Alfrapharma» (irinotecan cloridrato triidrato) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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