Estratto determina n. 288/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO PENSA PHARMA.
Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.a.
Confezioni:
«70 mg+2800 UI compresse» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048970014 (in base 10);
«70 mg+5600 UI compresse» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048970026 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dall'umidita' e dalla luce.
Composizione:
«Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma» 70 mg/2.800 UI
ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 70 microgrammi (2.800 UI) di colecalciferolo (vitamina D3);
eccipienti: circa 87,14 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 13,745 mg di saccarosio e circa 7,835 mg di sodio (come croscaramellosa sodica e alendronato sodio triidrato);
«Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma» 70 mg/5.600 UI
ogni compressa contiene:
principio attivo: 70 mg di acido alendronico (come sodio triidrato) e 140 microgrammi (5.600 UI) di colecalciferolo (vitamina D3);
eccipienti: circa 59,14 mg di lattosio (come lattosio anidro) e 27,49 mg di saccarosio e circa 7,835 mg di sodio (come croscaramellosa sodica e alendronato sodio triidrato).
Officine di produzione:
produzione del principio attivo:
alendronato sodico: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., 19 Pelplinska Street, Poland-83- 200 Starogard Gdanski, Pomorskie, Polonia;
produttore del prodotto finito: Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
confezionamento primario e secondario:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia;
confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini, 26 - 26015 Soresina (Cremona), Italia;
controllo di qualita':
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
rilascio dei lotti:
Pharmathen S.A., Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis, Grecia;
Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia.
Indicazioni terapeutiche: «Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma» e' indicato per il trattamento dell'osteoporosi postmenopausale in donne a rischio di insufficienza di vitamina D. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«70 mg+2800 UI compresse» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048970014 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 7,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,13; nota AIFA: 79;
«70 mg+5600 UI compresse» 4 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 048970026 (in base 10); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 8,48; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 15,90; nota AIFA: 79.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, le confezioni del medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma» (alendronato e colecalciferolo) sono classificate, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni e integrazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Alendronato e Colecalciferolo Pensa Pharma» (alendronato e colecalciferolo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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