Estratto determina AAM/PPA n. 204/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.3.b), modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo a seguito di procedura di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0041/002, ulteriore eliminazione di ADR al paragrafo 4.8 e di interazioni al 4.5;
tipo II C.I.4), modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per armonizzare i testi della formulazione «schiuma rettale» con i testi della formulazione orale;
si modificano i paragrafi 2, 4.2, 4.3-4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;
tipo IB C.I.z), aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura in conformita' alla linea guida sugli eccipienti attualmente valida (revisione 11/2019); ulteriori modifiche editoriali ed inserimento di pittogrammi anche all'interno della scatola al fine di un corretto utilizzo del farmaco; si modificano i paragrafi 2, 4.4 e 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale INTESTICORT nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 036507061 - «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sottopressione in al da 14 erogazioni + 14 applicatori in pvc;
A.I.C. n. 036507073 - «2 mg/dose schiuma rettale» 2 contenitori sotto pressione in al da 14 erogazioni + 2x14 applicatori in pvc;
A.I.C. n. 036507085 - «2 mg/dose schiuma rettale» 1 contenitore sottopressione in al da 14 erogazioni + 14 applicatori in pvc confezione ospedaliera.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Numero procedura: UK/H/XXXX/WS/226 (UK/H/0334/002/II/035/G), DK/H/2933/002/IB/054.
Codice pratica: VC2/2016/545, C1B/2020/2928.
Titolare A.I.C.: DR. Falk Pharma GmbH.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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