Estratto determina AAM/PPA n. 203/2021 del 18 marzo 2021
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II C.I.4), modifica dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo per adeguamento alla versione piu' recente del Company Core Data Sheet aziendale (CCDS);
tipo IA C.I.z), aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9 e 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo su richiesta dell'ufficio di farmacovigilanza (adeguamento alla lettera AIFA n. FV/42067/P con successivo aggiornamento in data 23 aprile 2020);
tipo IB C.I.3.z), aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle sezioni 2 e 4 del foglio illustrativo in accordo all'esito della procedura PSUR-PSUSA/00001711/201907 con aggiunta tra gli effetti indesiderati di «neuropatia ottica ischemica» con una frequenza non conosciuta;
tipo IB C.I.z), modifica dei paragrafi 2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e della sezione 2 del foglio illustrativo per adeguamento delle informazioni sugli eccipienti con effetto noto alla vigente versione della Guideline europea sugli eccipienti.
Aggiornamento dell'indirizzo relativo alla segnalazione delle reazioni avverse al paragrafo 4.8 e alla sezione 4 del foglio illustrativo.
Le suddette variazioni sono relative al medicinale REACTINE nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale.
A.I.C. n. 032800031 - «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse.
A.I.C. n. 032800043 - «5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato» 6 compresse in blister pvc-aclar-al.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codici pratiche: VN2/2019/16-N1B/2020/1679.
Titolare A.I.C.: Johnson & Johnson S.p.a (codice fiscale 00407560580).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|