Estratto determina n. 286/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: LACIDIPINA TECNIGEN.
Titolare A.I.C.: Tecnigen s.r.l.
Confezioni:
«4 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045840016 (in base 10);
«6 mg compressa rivestita con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 045840028 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
«Lacidipina» 4 mg compresse rivestite con film: se, in conformita' con il dosaggio prescritto, i pazienti devono assumere 2 mg di lacidipina, cioe' mezza compressa da 4 mg, la meta' rimasta deve essere lasciata nel blister e assunta entro quarantotto ore.
Composizione:
principio attivo: lacidipina;
eccipienti:
nucleo:
lattosio anidro;
povidone magnesio stearato;
film:
ipromellosa;
talco;
glicole propilenico;
titanio biossido (E171).
Produttori del principio attivo:
Dr Reddy's Laboratories Limited - Chemical Technical Operations- Unit III Plot n. 116 SRI Venkateswara Co-operative Industrial Estate. IDA Bollaram Jinnaram Mandal - Medak District, Telangana, 502325 India.
Produzione: Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia.
Confezionamento primario:
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia;
SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spagna.
Confezionamento secondario:
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia;
SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spagna;
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a., via Morolense Anagni (FR) - 03012 Italia.
Controllo lotti:
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia;
Phytopharm Kleka Spolka Akcyjna 13-15, Kleka 1 - Nowe Miasto nad Warta 63- 040 Polonia;
Galenicum Health, SL Avda. Cornella' 144 7º-1ª Edificio Lekla, Espluguess de Llobregat 08950 Barcellona, Spagna;
SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spagna;
Eurofins e Biopharma Product Testing Spain, S.L.U. C/Josep Argemi' 13-15 Esplugues de Llobregat Barcellona - 08950 Spagna.
Rilascio dei lotti:
Biofarm Sp. z o.o. Wałbrzyska 13 Poznań, 60-198 Polonia;
Galenicum Health, SL Avda. Cornella' 144 7º-1ª Edificio Lekla, Espluguess de Llobregat 08950 Barcellona, Spagna;
SAG Manufacturing S.L.U. Crta. N-I, Km 36 - 28750 San Agustin de Guadalix Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: la lacidipina e' indicata per il trattamento dell'ipertensione in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, inclusi gli antagonisti dei ß-adrenorecettori, i diuretici e gli ACE-inibitori.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lacidipina Tecnigen» (lacidipina) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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