Estratto determina n. 283/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: APREPITANT QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L.
Confezione:
«80 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042017 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 2 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042029 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 2x1 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042031 (in base 10);
«80 mg capsule rigide» 5x1 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042043 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 1 capsula in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042056 (in base 10);
«125 mg capsule rigide» 5x1 capsule in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042068 (in base 10);
«125 mg+80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg + 2 capsule da 80 mg in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042082 (in base 10);
«125 mg+80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister PA/AL/PVC-AL + 2 capsule da 80 mg in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042094 (in base 10);
«125 mg+80 mg capsule rigide» 1 capsula da 125 mg in blister PA/AL/PVC-AL + 2x1 capsule da 80 mg in blister PA/AL/PVC-AL - A.I.C. n. 049042106 (in base 10).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
Composizione:
principio attivo: aprepitant;
eccipienti:
contenuto della capsula: ipromellosa, lauril solfato di sodio, saccarosio, cellulosa microcristallina, talco;
involucro della capsula (125 mg): gelatina; titanio diossido (E171); ossido di ferro rosso (E172);
involucro della capsula (80 mg): gelatina; titanio diossido (E171);
inchiostro da stampa: shellac; potassio idrossido; ossido di ferro nero (E172).
Produttori del principio attivo:
Wujiang Xiehe Pharmaceutical Co., Ltd., No.18 Shihua road, Taicang port development Zone, Taicang City 215433, Jiangsu Province, Cina;
Shandong Anxin Pharmaceutical Co., Ltd., No.849, Dongjia Town, Licheng District, Jinan 250105, Shandong Province, Cina.
Produzione, confezionamento primario e secondario: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd., No. 317, Xinluo Road, High-tech Zone, Jinan, Shandong Province, Cina, 250101.
Controllo di qualita' e rilascio dei lotti:
Kymos, S.L., Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spagna;
Netpharmalab Consulting Services, Carretera de Fuencarral 22, Alcobendas, 28108 Madrid, Spagna.
Indicazioni terapeutiche: prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia oncologica altamente e moderatamente emetogena in adulti e adolescenti dai dodici anni.
«Aprepitant Qilu» 125 mg/80 mg viene somministrato nel contesto di una terapia di associazione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Aprepitant Qilu» (aprepitant) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti oncologo, pediatra (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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