Estratto determina n. 322/2021 del 19 marzo 2021
Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ BV.
Titolare A.I.C.: Sandoz B.V.
Confezioni:
«2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046172021 (in base 10);
«2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046172033 (in base 10);
«2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046172045 (in base 10);
«2,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046172058 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione: conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: ogni flaconcino contiene 2,5 mg di bortezomib (come estere boronico del mannitolo);
eccipienti: mannitolo (E421).
Produttore/i del principio attivo:
Synthon s.r.o., Brněnska' 32/čp. 597, 67801 Blansko - Repubblica Ceca.
Produttore/i del prodotto finito:
produzione e confezionamento primario:
Oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1 b - 621 00 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca;
confezionamento secondario:
Oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1 b - 621 00 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca;
GE pharmaceuticals Ltd. - Industrial Zone, «Chekanitza - South» area, 2140 Botevgrad - Bulgaria;
SVUS Pharma a.s - Smetanovo nabrezi 1238/20a - 500 02 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca;
controllo dei lotti:
Synthon Hispania S.L. - C/Castello', 1 Poligono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona - Spagna;
Synthon s.r.o. - Brněnska' 32/čp. 597 - 678 01 Blansko - Repubblica Ceca;
Quinta-Analytica s.r.o. - Pražska' 1486/18c, 102 00 Prague 10 - Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o. - Kladska' 1032 - 500 03 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca;
ITEST plus s.r.o. - Bile' Vchýnice 10 - 533 16 Vapno u Přelouče - Repubblica Ceca;
Labor LS SE & Co. KG - Mangelsfeld 4, 5, 6 - 97708 Bad Bocklet-Großenbrach - Germania;
Oncomed manufacturing a.s. - Karasek 2229/1 b - 621 00 Brno-Reckovice - Repubblica Ceca;
rilascio dei lotti:
Synthon Hispania SL - C/ Castello' no 1, Poligono Las Salinas, Sant Boi de Llobregat - 08830, Barcelona, Spagna;
Synthon s.r.o. Brněnska' 32/čp. 597 - 678 01, Blansko, Repubblica Ceca;
Sandoz GmbH - Biochemiestraße 10 - 6250 Kundl - Austria;
Salutas Pharma GmbH - Otto-von-Guericke-Allee 1 - 39179 Barleben - Sachsen-Anhalt - Germania.
Indicazioni terapeutiche:
«Bortezomib Sandoz BV» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Sandoz BV» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Sandoz BV» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche;
«Bortezomib Sandoz BV» in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 2,5 mg polvere per soluzione iniettabile, 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046172021 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': «H».
Prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 612,85.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1.011,45.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Bortezomib Sandoz BV» (bortezomib) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1 che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Sandoz BV» (bortezomib) e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico, e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano ad indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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