Estratto determina n. 307/2021 dell'11 marzo 2021
Medicinale: VIZILATAN.
Titolare A.I.C.: Bausch Health Ireland Limited.
Confezioni:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore in HDPE 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048249015 (in base 10);
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 3 contenitori in HDPE da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048249027 (in base 10).
Forma farmaceutica: collirio, soluzione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Dopo la prima apertura del contenitore: quattro settimane.
Composizione:
principio attivo: ogni ml di soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost e 5 mg di timololo (equivalenti a 6,8 mg di timololo maleato);
eccipienti (con riferimento solo alla composizione qualitativa):
macrogolglicerolo idrossistearato 40;
sodio cloruro;
disodio edetato;
sodio fosfato monobasicodiidrato;
sodio fosfato dibasico;
acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH);
acqua per preparazioni iniettabili.
Officine di produzione:
produttori del principio attivo:
Latanoprost - Yonsung Fine Chemicals Co., Ltd. - 207 Sujeong-Ro, Jangan-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do 18581 - Repubblica di Corea (Corea del Sud);
Timololo - FDC Limited - Plot no 19 & 20/2 M.I.D.C Industrial Area Village Dhatav, Roha, Dist Raigad, Maharashtra 402 116 - India;
produttore del prodotto finito (divisi per fasi di produzione come di seguito):
produzione: Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania.
Confezionamento primario: Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania.
Confezionamento secondario:
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351 Attica, Grecia.
Controllo di qualita':
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania;
Biochem Labor Fur Biologische un Chemische analytic GmbH - Daimlerstr. 5b Karlsruhe 76185 - Germania;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351 Attica, Grecia.
Rilascio dei lotti:
Lomapharm GmbH - Langes Feld 5 - 31860 Emmerthal, Germania;
Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351 Attica, Grecia;
Bausch Health Poland sp. z o.o. - ul. Przemysłowa, 2 - 35-959 Rzeszow, Polonia.
Indicazioni terapeutiche: «Vizilatan» e' indicato negli adulti (inclusi gli anziani) per la riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e con ipertensione oculare che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti ad uso topico o agli analoghi delle prostaglandine.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore in HDPE 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048249015 (in base 10);
classe di rimborsabilita': «A»;
prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,17;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11,57.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Vizilatan» (latanoprost e timololo) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Vizilatan» (latanoprost e timololo) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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