Estratto determina AAM/PPA n. 181/2021 dell'8 marzo 2021
Si autorizza la seguente variazione, tipo IB, C.I.5.z), relativamente al medicinale LEVODROPROPIZINA EG, per la modifica del regime di fornitura:
da: SOP - medicinale senza obbligo di prescrizione medica,
a: OTC - medicinale da automedicazione non soggetto a prescrizione medica.
Confezione A.I.C. n. 039732021 - «30 mg/5 ml sciroppo» flacone da 200 ml.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice SIS 1561), codice fiscale 12432150154, con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia, 6 - 20136 Milano, Italia.
Codice pratica: N1B/2019/1521.
Stampati
1. Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate all'etichettatura, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta,ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018del24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
La dispensazione da parte del farmacista dovra' avvenire con il regime di fornitura sopra definito dalla data di efficacia della determina, di cui al presente estratto.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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